不鏽鋼是一類(lèi)特殊鋼材料，鋼中的Cr含量要超過(guò)12%，以保證其特有的耐腐蝕性能。不鏽鋼依據(jù)不同的耐腐蝕性能和強(qiáng)度要求，按其顯微組織分為奧氏體、鐵素體、馬氏體、雙相和沉澱硬化等多種類(lèi)型，其中以AISI316L和317L為代表的奧氏體不鏽鋼是最常用的外科植入金屬材料，其他類(lèi)型不鏽鋼主要用於製作醫(yī)療工具或特殊手術(shù)器械。
醫(yī)用不鏽鋼與工業(yè)結(jié)構(gòu)用不鏽鋼相比，由於要求其在人體內(nèi)保持優(yōu)良的耐腐蝕性，以減少金屬離子溶出，避免晶間腐蝕、應(yīng)力腐蝕等局部腐蝕現(xiàn)象發(fā)生，防止造成植入期間失效斷裂，保證植入器械的安全性，因此其化學(xué)成分要求相對(duì)嚴(yán)格。醫(yī)用不鏽鋼特別是植入用不鏽鋼，其中的Ni和Cr等合金元素含量均高於普通不鏽鋼，S和P等雜質(zhì)元素含量要低於普通不鏽鋼，並明確規(guī)定鋼中非金屬夾雜物尺寸要分別小於1.5級(jí)（細(xì)系）和1級(jí)（粗系）。為了避免醫(yī)用不鏽鋼發(fā)生晶間腐蝕，還要求其具有更低的C含量。隨著冶金技術(shù)的進(jìn)步和應(yīng)用要求的提高，在最近幾年修訂的醫(yī)用不鏽鋼國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)中，全部要求鋼中C含量不高於0.03%（如ASTMF138-03，ASTMF139-03，ISO5832-1-2007，GB4234-2003等）。
幾種國(guó)產(chǎn)醫(yī)用植入物不鏽鋼的化學(xué)成分見(jiàn)下表:
|
鋼種 |
C |
Cr |
Ni |
Mn |
Mo |
Cu |
Si |
S |
P |
N |
|
00Cr18Ni14Mo3 |
≤0.03 |
17-19 |
13-15 |
≤2.0 |
2.25-3.0 |
≤0.5 |
≤1.0 |
≤0.01 |
≤0.025 |
≤0.1 |
|
00Cr18Ni15Mo3N |
≤0.03 |
17-19 |
14-16 |
≤2.0 |
2.35-4.2 |
≤0.5 |
≤1.0 |
≤0.01 |
≤0.025 |
0.1-0.2 |
我國(guó)不鏽鋼醫(yī)療器械的潛力巨大，但相關(guān)產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)仍然相對(duì)薄弱，產(chǎn)業(yè)技術(shù)及質(zhì)量總體上處於國(guó)際中遊水平。尤其是在不鏽鋼醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、製造和綜合配套能力上，還不能完全提供滿(mǎn)足臨床需要的各種產(chǎn)品，需要得到更大的技術(shù)推動(dòng)作用。我國(guó)醫(yī)用不鏽鋼材料及相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)今後將直接面臨著國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的巨大機(jī)遇和挑戰，應(yīng)該向更高水平的方向不斷發(fā)展。
我國(guó)在高氮無(wú)鎳醫(yī)用奧氏體不鏽鋼、抗菌不鏽鋼以及相關(guān)表面改性技術(shù)等新興醫(yī)用不鏽鋼及技術(shù)研究方面與國(guó)際發(fā)展水平相當(dāng)，隨著對(duì)無(wú)鎳不鏽鋼的抗凝血機(jī)制、抗菌不鏽鋼的抗細(xì)菌感染機(jī)制、醫(yī)用不鏽鋼的表面活性化、新興醫(yī)用不鏽鋼的生物安全性和力學(xué)相容性等相關(guān)基礎(chǔ)性研究的不斷深入進(jìn)行，必將會(huì)進(jìn)一步推動(dòng)具有自主智慧財產(chǎn)權(quán)的新型醫(yī)用不鏽鋼的臨床應(yīng)用及新型不鏽鋼醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和製造，產(chǎn)生新的社會(huì)和經(jīng)濟(jì)效益。
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